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國新辦舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì )（國家藥品監督管理局）
來(lái)源：發(fā)布時(shí)間：2024-10-09點(diǎn)擊：4576次
國務(wù)院新聞辦新聞局副局長(cháng)、新聞發(fā)言人 邢慧娜:
女士們、先生們，大家上午好！歡迎出席國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會(huì )。今天我們舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì )。我們邀請到國家藥品監督管理局局長(cháng)李利先生，請他向大家介紹情況，并回答大家關(guān)心的問(wèn)題。出席今天發(fā)布會(huì )的還有：國家藥品監督管理局副局長(cháng)趙軍寧先生，黃果先生，雷平先生。
現在，先請李利先生介紹情況。
國家藥品監督管理局局長(cháng) 李利: 女士們，先生們，各位媒體朋友，大家上午好！首先，由衷感謝大家長(cháng)期以來(lái)對藥品監管工作的關(guān)心和支持！ 藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關(guān)系人民群眾健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展大局。習近平總書(shū)記對此高度重視，多次強調要把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責落到實(shí)處。藥品監管部門(mén)堅持以“四個(gè)最嚴”要求為根本遵循，著(zhù)力統籌發(fā)展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。下面，我向大家簡(jiǎn)要介紹一下藥品監管領(lǐng)域改革發(fā)展的有關(guān)情況。 一是堅持嚴格監管，促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續合規。強大的監管催生強大的產(chǎn)業(yè)。我們持續強化覆蓋藥品全生命周期的動(dòng)態(tài)監管，圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三個(gè)重點(diǎn)，深入開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全方位筑牢藥品安全底線(xiàn)。全力服務(wù)國家藥品、醫療器械集中采購工作大局，對中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。穩步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，通過(guò)一致性評價(jià)品種已占臨床常用化學(xué)藥品的三分之二。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。 二是堅持深化改革，支持創(chuàng )新藥品和醫療器械研發(fā)上市。高質(zhì)量發(fā)展是高水平安全的保障。保障人民群眾用藥安全、促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，關(guān)鍵要靠醫藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。我們深化審評審批制度改革，對重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”，加快創(chuàng )新藥品和醫療器械上市步伐。2018年國家藥監局組建以來(lái)，先后發(fā)布了357個(gè)藥品和494個(gè)醫療器械審評技術(shù)指導原則，超過(guò)了過(guò)去幾十年的總和，為藥械研發(fā)創(chuàng )新和技術(shù)審評提供了有力支撐。近年來(lái)，我國醫藥創(chuàng )新活力持續增強，創(chuàng )新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監局批準創(chuàng )新藥品31個(gè)、創(chuàng )新醫療器械46個(gè)，比去年同期分別增長(cháng)19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創(chuàng )新藥“出?！比〉脤?shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場(chǎng)對中國創(chuàng )新藥的認可度正在不斷提高。手術(shù)機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。 三是堅持依法監管，完善藥品管理法律法規體系。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫藥產(chǎn)業(yè)最好的營(yíng)商環(huán)境。我們加快完善藥品管理法律法規體系，堅持依法行政、依法監管，確保藥品監管各項工作在法治軌道上運行。近年來(lái)，已經(jīng)完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規章的制修訂，打造了新時(shí)代藥監法律法規體系的升級版。 四是堅持能力為本，扎實(shí)推進(jìn)藥品監管現代化。藥品監管工作專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性強，必須以堅實(shí)的藥品監管能力為支撐。我們把藥品監管現代化建設擺在基礎性、戰略性位置，著(zhù)力強基礎、補短板、破瓶頸，提升藥品監管的精準性和有效性。堅持以信息化引領(lǐng)藥品監管現代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現在我國每一支疫苗都實(shí)現了來(lái)源可查、去向可追、責任可究。建成國家藥品智慧監管平臺，藥品注冊申報實(shí)現全流程電子化管理，國家藥監局政務(wù)服務(wù)事項實(shí)現100%在線(xiàn)辦理。深入實(shí)施中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，扎實(shí)推進(jìn)藥品監管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗室建設，持續開(kāi)發(fā)藥品監管新工具、新標準、新方法。加強藥品監管機構隊伍建設，調整設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長(cháng)三角、大灣區設立4個(gè)審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，為藥品監管現代化提供有力的人才支撐。 下一步，國家藥監局將不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，為保護和促進(jìn)公眾健康，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強國邁進(jìn)而努力奮斗。 我就介紹這些。接下來(lái)，我和我的同事很高興回答大家的問(wèn)題。謝謝！ 2024-09-13 10:10:51 邢慧娜: 現在大家可以舉手提問(wèn)，提問(wèn)前請通報所在的新聞機構。 2024-09-13 10:12:20 中央廣播電視總臺央視新聞中心記者提問(wèn)（劉健 攝） 中央廣播電視總臺央視新聞中心記者: 我們關(guān)注到二十屆三中全會(huì )對促進(jìn)生物醫藥、醫療裝備等產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了改革部署，請問(wèn)國家藥監局在落實(shí)中央相關(guān)部署方面，有哪些具體打算呢？ 2024-09-13 10:17:27 李利: 謝謝您的提問(wèn)。這個(gè)問(wèn)題我來(lái)回答。黨的二十屆三中全會(huì )通過(guò)的《決定》提出要完善推動(dòng)生物醫藥等戰略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強化醫療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機制，健全支持創(chuàng )新藥和醫療器械發(fā)展機制等。藥品監管部門(mén)正在按照全會(huì )部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著(zhù)力打造具有全球競爭力的醫藥創(chuàng )新生態(tài)，加快創(chuàng )新藥品和醫療器械上市步伐，提高醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。改革的措施將會(huì )是全過(guò)程、多環(huán)節、深層次的，在這里我簡(jiǎn)要介紹幾個(gè)方面： 一是加大對醫藥研發(fā)創(chuàng )新的支持。對國家重點(diǎn)支持的創(chuàng )新藥品和醫療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務(wù)指導，引導企業(yè)堅持以臨床價(jià)值為導向，以患者為中心制定研發(fā)策略。加強產(chǎn)品注冊申報的政策宣傳和技術(shù)咨詢(xún)，整合國家和省級藥品監管部門(mén)技術(shù)力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線(xiàn)上渠道辦好藥品、醫療器械審評審批云課堂。提升創(chuàng )新藥品和醫療器械的可及性，落實(shí)黨中央關(guān)于深化“三醫”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng )新藥械進(jìn)醫院、進(jìn)醫保。 二是提高審評審批效率。加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節時(shí)限，加快審批步伐?？s短臨床試驗默示許可時(shí)限，在北京、上海等地開(kāi)展試點(diǎn)，將創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日。優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開(kāi)展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務(wù)，大幅壓縮補充申請審評時(shí)限。 三是支持醫藥行業(yè)開(kāi)放合作。加強國際通用監管規則在國內的轉化實(shí)施，支持開(kāi)展國際多中心臨床試驗，促進(jìn)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區開(kāi)展創(chuàng )新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。加大對醫藥進(jìn)出口貿易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內上市審批，鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫療裝備等轉移到國內生產(chǎn)。完善藥品出口銷(xiāo)售證明相關(guān)政策，鼓勵我國更多醫藥企業(yè)走出國門(mén)參與國際貿易，讓中國藥品造福全人類(lèi)。謝謝！ 2024-09-13 10:18:50 新黃河客戶(hù)端記者提問(wèn)（劉健 攝） 新黃河客戶(hù)端記者: 我們知道，中藥是我國傳統藥學(xué)的重要組成部分，是中華民族的寶藏。請問(wèn)，藥監部門(mén)在促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展方面開(kāi)展了哪些工作？謝謝！ 2024-09-13 10:24:13 李利: 謝謝您的提問(wèn)。中藥是中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的物質(zhì)基礎，國家藥監局正在持續完善符合中藥特點(diǎn)的監管體系，這個(gè)問(wèn)題請趙軍寧副局長(cháng)回答。 2024-09-13 10:25:12 趙軍寧（徐想 攝） 國家藥品監督管理局副局長(cháng) 趙軍寧: 我來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題。國家藥監局認真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持守正創(chuàng )新，多措并舉促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。 一是完善法規制度，引領(lǐng)中藥發(fā)展。推進(jìn)《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護條例》修訂，先后印發(fā)《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》和正在研究制定的《中藥生產(chǎn)監督管理專(zhuān)門(mén)規定》，包括之前頒布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，也就是“中藥材GAP”，積極強化法規體系建設。我們還印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》，共出臺了35條措施，遵循中藥監管特點(diǎn)，全方位、全鏈條推進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。 二是改革審評審批，推動(dòng)中藥發(fā)展。充分尊重中醫藥發(fā)展規律，創(chuàng )新構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系。通過(guò)“三結合”證據，把中藥安全有效、質(zhì)量可控的邏輯說(shuō)明白、講清楚，支撐中藥新藥上市。近年來(lái)，中藥新藥研發(fā)熱情持續迸發(fā)，中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量同步增加，兩年來(lái)均達到兩位數。2023年共有10個(gè)中藥新藥獲批上市，今年已有8個(gè)新藥上市，為滿(mǎn)足臨床需求提供了新的選擇。 三是構建監管體系，護航中藥發(fā)展。我們堅持問(wèn)題導向和風(fēng)險管理，持續打好年度中藥生產(chǎn)專(zhuān)項檢查、有因檢查、抽檢和探索性研究、中藥材質(zhì)量監測等“組合拳”。持續深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，加強網(wǎng)售藥品監管，優(yōu)化中藥材流通經(jīng)營(yíng)秩序。探索規范中藥材產(chǎn)地加工，引導產(chǎn)地有序發(fā)展中藥材生產(chǎn)，從源頭上促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。中藥飲片整體合格率由2018年的88%上升到當前的97%左右，中成藥整體合格率長(cháng)期穩定在99%以上，有力保障中藥在中醫臨床中發(fā)揮重要作用。中藥材GAP的示范推進(jìn)初見(jiàn)成效，有效激發(fā)了中藥生產(chǎn)企業(yè)內生動(dòng)力。 這個(gè)問(wèn)題我就回答這些。謝謝！ 2024-09-13 10:26:57 央廣網(wǎng)記者提問(wèn)（劉健 攝） 央廣網(wǎng)記者: 我的問(wèn)題是關(guān)于罕見(jiàn)病用藥的。我們知道，這兩年罕見(jiàn)病患者這一群體的用藥問(wèn)題備受社會(huì )的廣泛關(guān)注，我也非常關(guān)注。國家藥監局在鼓勵罕見(jiàn)病用藥的創(chuàng )新和研發(fā)引進(jìn)方面有哪些舉措？謝謝。 2024-09-13 10:27:43 黃果（徐想 攝） 國家藥品監督管理局副局長(cháng) 黃果: 謝謝這位記者的提問(wèn)，罕見(jiàn)病用藥確實(shí)需要全社會(huì )的關(guān)注。為了滿(mǎn)足罕見(jiàn)病患者用藥需求，國家藥監局持續推出一系列激勵政策，多途徑推動(dòng)罕見(jiàn)病用藥研發(fā)上市。概括起來(lái)，主要有三條通道： 第一，鼓勵自主創(chuàng )新通道。通過(guò)鼓勵我國的新藥研發(fā)，解決部分罕見(jiàn)病無(wú)藥可用的問(wèn)題。大家都知道，我們設置了突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批程序等加快上市通道，用于罕見(jiàn)病藥品申報。從技術(shù)上，通過(guò)加強研發(fā)過(guò)程中的溝通指導、允許滾動(dòng)遞交資料、合理確定臨床終點(diǎn)替代、縮短審評時(shí)限等辦法，提升罕見(jiàn)病藥品研發(fā)上市的效率，就是要快。 第二，加快引進(jìn)通道，讓更多國際上在研或在產(chǎn)的罕見(jiàn)病用藥，可以更快進(jìn)入國內。一方面，支持跨國醫藥企業(yè)在我國同步研發(fā)、同步申報、同步上市。為此，采取了建立臨床試驗默示許可制度、接受境外臨床試驗數據等一系列舉措。另一方面，鼓勵境外已上市罕見(jiàn)病用藥的進(jìn)口，目前我們正在就《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告》向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，對符合要求的藥品，采取豁免臨床試驗、納入優(yōu)先審評審批，以及縮短檢驗時(shí)限、減少檢驗批次和樣品數量等措施，鼓勵申報進(jìn)口。 第三，臨時(shí)進(jìn)口通道，盡力保障特殊情況下的臨床急需。2022年我們會(huì )同國家衛生健康委制定發(fā)布《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，兩年來(lái)通過(guò)臨時(shí)進(jìn)口的辦法，保障了氯巴占、鹽酸沙丙喋呤等罕見(jiàn)病藥品的急需。 此外，我們還與有關(guān)地方、有關(guān)部門(mén)加強協(xié)同聯(lián)動(dòng)，為罕見(jiàn)病臨床用藥開(kāi)辟更多通道，想更多辦法，包括：支持海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區、粵港澳大灣區醫療機構臨床急需藥品進(jìn)口；支持北京天竺綜合保稅區設立罕見(jiàn)病藥品保障先行區等。 綜合以上措施，近幾年我國罕見(jiàn)病用藥上市數量和速度實(shí)實(shí)在在實(shí)現了“雙提升”。2018年至今，已有130余個(gè)罕見(jiàn)病藥品獲批上市，2024年1-8月，已經(jīng)批準上市的達到了37個(gè)。 下一步，我們將久久為功，構建好、發(fā)展好保障罕見(jiàn)病用藥的這幾條重要通道。與衛生健康、醫保等部門(mén)密切配合，加大政策支持力度，鼓勵企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)，讓更多罕見(jiàn)病有藥可用。謝謝！ 2024-09-13 10:29:07 海報新聞?dòng)浾咛釂?wèn)（劉健 攝） 海報新聞?dòng)浾? 我關(guān)注到，黨的二十屆三中全會(huì )通過(guò)的《決定》提出要完善食品藥品安全責任體系。請問(wèn)，藥品安全責任體系主要涉及哪些方面？藥監局有哪些具體的思路和舉措？謝謝。 2024-09-13 10:35:51 李利: 謝謝您的提問(wèn)，我來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題。責任落實(shí)是保障藥品安全的基礎和前提。黨的二十屆三中全會(huì )對完善藥品安全責任體系作出改革部署，可以說(shuō)是抓住了保障藥品安全的關(guān)鍵。藥品安全責任體系有著(zhù)十分豐富的內涵，我們要統籌抓好藥品安全的部門(mén)監管責任、企業(yè)主體責任和地方黨委、政府屬地管理責任的落實(shí)，實(shí)現同責共擔、同題共答、同向發(fā)力。 一是藥品監管部門(mén)要履行好監管責任。對藥品進(jìn)行監管，是法律賦予藥品監管部門(mén)的職責，我們責無(wú)旁貸。各級藥品監管部門(mén)都要嚴格落實(shí)好監管事權，加強跨區域、跨層級的監管協(xié)同，將責任和壓力傳導到崗到人。要持續完善藥品安全風(fēng)險會(huì )商機制，聚焦臨床試驗管理、藥品委托生產(chǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售等重點(diǎn)環(huán)節，疫苗、集采中選藥械等重點(diǎn)產(chǎn)品，農村、城鄉接合部等重點(diǎn)區域，推動(dòng)實(shí)現藥品風(fēng)險排查、研判、處置常態(tài)化、長(cháng)效化。同時(shí)，還要加強與公安、衛生健康、醫保等部門(mén)的協(xié)調聯(lián)動(dòng)，健全行刑銜接、聯(lián)合懲戒等制度，加大執法辦案力度，有力震懾藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為。 二是醫藥企業(yè)要履行好主體責任。藥品安全是管出來(lái)的，更是產(chǎn)出來(lái)的。醫藥企業(yè)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的主體，也是藥品安全的責任主體，必須對藥品質(zhì)量安全承擔法律責任。藥品監管部門(mén)要通過(guò)強有力的監管，加大面向企業(yè)的法治宣傳和警示教育力度，督促其結合自身實(shí)際和產(chǎn)品品種特點(diǎn)建立完備的質(zhì)量管理體系，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的利益鏈轉化為責任鏈，切實(shí)把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。 三是地方黨委政府要履行好屬地管理責任。習近平總書(shū)記指出：“確保藥品安全是各級黨委政府義不容辭之責?！备鞯匾凑拯h政同責的要求，明確黨委、政府對本地區藥品安全負總責，主要負責人是本地區藥品安全工作第一責任人。藥品監管部門(mén)將完善藥品安全責任約談機制，推動(dòng)各地把藥品安全納入當地經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展規劃統籌推進(jìn)，定期評估和分析本地區藥品安全狀況，加強藥品審評、檢查、檢驗等技術(shù)支撐能力建設，支持監管部門(mén)依法履職盡責，守護好一方百姓的用藥安全。 同時(shí)，還要加強藥品安全社會(huì )共治。藥品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，我們要堅持人民藥監為人民、人民藥監靠人民，大力發(fā)展藥品安全協(xié)管員、信息員和志愿者隊伍，充分發(fā)揮醫藥企業(yè)員工、執業(yè)藥師等專(zhuān)業(yè)人員的內控作用，構建藥品安全社會(huì )共治格局。謝謝！ 2024-09-13 10:36:38 中國新聞社記者提問(wèn)（劉健 攝） 中國新聞社記者: 我們注意到，國家藥監局8月份針對《醫療器械管理法（草案）》對外公開(kāi)征求意見(jiàn)。我想了解一下，制定醫療器械管理專(zhuān)門(mén)法律的初衷和意義。謝謝。 2024-09-13 10:38:46 雷平（徐想 攝） 國家藥品監督管理局副局長(cháng) 雷平: 謝謝記者朋友的提問(wèn)，也感謝您對國家藥監局法治建設工作的關(guān)注與支持。近年來(lái)，國家藥監局的法治建設進(jìn)程推進(jìn)迅速。我們全面修訂《藥品管理法》，頒布世界首部綜合性《疫苗管理法》，修訂出臺《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》，搭建完成了中國藥品監管法規體系的“四梁八柱”。 為保障醫療器械安全有效和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量醫療器械的需求，十四屆全國人大常委會(huì )將《醫療器械管理法》列入立法規劃。 醫療器械管理從行政法規上升到法律，不僅是提高法律位階，更是內容上的提質(zhì)升級。我們制定《醫療器械管理法（草案）》主要有三個(gè)方面考慮。首先這是促進(jìn)醫療器械高質(zhì)量發(fā)展的現實(shí)需要。近年來(lái)，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)活力持續迸發(fā)，年復合增長(cháng)率多年超過(guò)10%，有必要制定專(zhuān)門(mén)法律，將醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升到國家戰略，從科技投入、財政支持、能力建設、行業(yè)規范、產(chǎn)學(xué)研銜接、全產(chǎn)業(yè)協(xié)調等方面做出全面系統的規定。其次，這是全面系統規定醫療器械監管制度的重要保障。制定專(zhuān)門(mén)法律，將為醫療器械行業(yè)治理提供更全面、更系統、更權威的法治支撐。第三，這是中國參與國際交流合作的必然要求。制定專(zhuān)門(mén)法律，有助于對接國際醫療器械管理法律制度，更加充分、有效發(fā)揮我國在相關(guān)國際組織的地位和作用。 目前，《醫療器械管理法（草案）》正在公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎大家積極建言獻策，為新法提出寶貴意見(jiàn)，讓我們攜手共治，共同保障公眾用械安全！謝謝！ 2024-09-13 10:39:16 極目新聞?dòng)浾咛釂?wèn)（劉健 攝） 極目新聞?dòng)浾? 藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾健康和生命安全。我們注意到，國家藥監局正在實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)。請問(wèn)，目前進(jìn)展和成效如何？國家藥監局將如何進(jìn)一步加強藥品質(zhì)量安全監管？謝謝。 2024-09-13 10:43:09 李利: 謝謝記者朋友對藥品安全鞏固提升行動(dòng)的關(guān)注，具體情況請趙軍寧副局長(cháng)介紹。 2024-09-13 10:43:57 趙軍寧: 我來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題。國家藥監局高度重視藥品安全，持續凈化藥品市場(chǎng)秩序，維護穩中向好的藥品安全形勢，自2023年6月開(kāi)始，國家藥監局部署開(kāi)展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全方位筑牢藥品安全底線(xiàn)，堅決維護人民群眾健康權益。 首先是聚焦突出問(wèn)題，積極化解風(fēng)險隱患。緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)區域、重點(diǎn)企業(yè)，深入開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)和使用專(zhuān)項檢查、特殊藥品專(zhuān)項檢查、醫療器械注冊人委托生產(chǎn)專(zhuān)項檢查、醫療器械臨床試驗監督抽查、染發(fā)類(lèi)化妝品專(zhuān)項檢查等，多渠道多維度全面排查化解風(fēng)險隱患，充分發(fā)揮風(fēng)險預警、風(fēng)險識別、風(fēng)險處置能力，采取有效措施及時(shí)化解藥品安全風(fēng)險隱患。 其次是嚴查大案要案，嚴厲打擊違法犯罪。綜合運用典型案例曝光、公布嚴重違法失信名單等手段，落實(shí)違法行為“處罰到人”，實(shí)施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止，嚴懲重處違法犯罪，有力保障藥品安全形勢穩定。 第三，完善制度機制，全面提升監管能力。推動(dòng)落實(shí)屬地管理責任，強化部門(mén)監管責任，壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責任，形成藥品安全齊抓共管的強大合力。國家藥監局聯(lián)合市場(chǎng)監管總局出臺《關(guān)于加強跨區域跨層級藥品監管協(xié)同的指導意見(jiàn)》，強化國家、省、市、縣四級藥品監管部門(mén)在藥品全生命周期的監管協(xié)同。與公安部聯(lián)合印發(fā)《藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗認定工作指南》，推進(jìn)行刑銜接工作取得實(shí)效。組織確定142個(gè)市、縣級藥品監管部門(mén)作為基層聯(lián)系點(diǎn)，實(shí)現示范引領(lǐng)的效果。各地藥品監督管理部門(mén)積極發(fā)展鄉鎮藥品安全協(xié)管員、農村藥品安全信息員隊伍，推動(dòng)藥品監管向鄉鎮、農村等基層一線(xiàn)延伸，提升基層綜合治理效能。 下一步，國家藥監局將繼續聚焦藥品安全鞏固提升行動(dòng)各項重點(diǎn)任務(wù)，持續加大工作力度，集中查處一批大案要案，嚴懲重處違法違規行為。加強風(fēng)險隱患排查化解，筑牢藥品安全底線(xiàn)。謝謝！ 2024-09-13 10:44:19 人民日報健康客戶(hù)端記者提問(wèn)（劉健 攝） 人民日報健康客戶(hù)端記者: 近年來(lái)，國家藥監局大力鼓勵創(chuàng )新醫療器械的研發(fā)和創(chuàng )新，請問(wèn)創(chuàng )新醫療器械的審評審批工作取得哪些進(jìn)展？謝謝。 2024-09-13 10:47:16 李利: 謝謝您的提問(wèn)。創(chuàng )新醫療器械是醫藥創(chuàng )新研發(fā)的重要賽道，這個(gè)問(wèn)題請雷平副局長(cháng)回答。 2024-09-13 10:47:40 雷平: 我來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題。國家藥監局全力促進(jìn)醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，推動(dòng)科研成果盡快轉化為創(chuàng )新產(chǎn)品。 我們通過(guò)整合資源協(xié)同發(fā)力，強化部委間協(xié)作，聯(lián)合工信部組織實(shí)施創(chuàng )新領(lǐng)域揭榜掛帥工作，已經(jīng)遴選出48個(gè)人工智能和40個(gè)生物材料高端醫療器械項目，在申報時(shí)給予重點(diǎn)支持。成立人工智能醫療器械、生物材料和高端醫療裝備3個(gè)創(chuàng )新合作平臺，匯聚產(chǎn)學(xué)研醫用管各方力量。 我們推進(jìn)監管科學(xué)研究，探索真實(shí)世界數據應用、新一代基因測序產(chǎn)品評價(jià)方法等多個(gè)新技術(shù)領(lǐng)域，形成了多項新工具、新標準、新方法并應用于監管工作。 我們全面創(chuàng )新審查機制，醫療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推我國高端醫療器械取得重大突破。我們在長(cháng)三角、大灣區設立了2個(gè)醫療器械審評檢查分中心，針對醫療器械產(chǎn)業(yè)大省建立服務(wù)機制，讓創(chuàng )新醫療器械企業(yè)能夠及時(shí)得到專(zhuān)業(yè)輔導。 我們確立人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學(xué)影像和醫療機器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”。 我們定期組織開(kāi)展監管會(huì )商，對全國首個(gè)創(chuàng )新醫療器械，以及生產(chǎn)工藝較為復雜的創(chuàng )新醫療器械，積極指導督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。 截至目前，國家藥監局已批準296個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市，這些創(chuàng )新醫療器械主要集中在植介入類(lèi)設備、高端影像設備、人工智能醫療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國內自主知識產(chǎn)權的碳離子治療系統，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國際先進(jìn)水平的“腦起搏器”，已經(jīng)在480余家醫院實(shí)現臨床應用，植入患者2.7萬(wàn)人，并走出國門(mén)，在8個(gè)國家實(shí)現臨床應用；創(chuàng )新PET-CT產(chǎn)品，可以實(shí)現單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創(chuàng )新醫療器械，不僅有效填補國內空白，還大大降低了診療費用，切實(shí)讓百姓獲益。 今后，國家藥監局將繼續堅持以人民為中心，不斷總結經(jīng)驗、優(yōu)化程序，推動(dòng)更多更好的高端創(chuàng )新醫療器械上市，讓人民群眾體會(huì )到實(shí)實(shí)在在的“獲得感”。謝謝！ 2024-09-13 10:48:04 21世紀經(jīng)濟報道記者提問(wèn)（劉健 攝） 21世紀經(jīng)濟報道記者: 隨著(zhù)監管能力的逐步提升，國家藥監局的監管信息化水平也不斷提高。請簡(jiǎn)要介紹一下國家藥監局在智慧監管方面的思路、舉措和成效。謝謝！ 2024-09-13 11:00:28 李利: 謝謝您的提問(wèn)。信息化是藥品監管效能的倍增器，是藥品監管現代化的動(dòng)力源。這方面具體情況，請黃果副局長(cháng)回答。 2024-09-13 11:00:53 黃果: 國家藥監局高度重視信息化建設，明確提出了以信息化引領(lǐng)藥品監管現代化，持續實(shí)施藥品監管智慧行動(dòng)計劃，旨在利用新標準、新技術(shù)、新工具強化監管。同時(shí)，我們還希望運用這樣的辦法，通過(guò)監管信息化帶動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)的信息化轉型升級。 我舉幾個(gè)例子，例如，我們聚焦“利企便民”這個(gè)場(chǎng)景，優(yōu)化升級了政務(wù)服務(wù)。針對藥品審評審批技術(shù)性強、比較復雜的特點(diǎn)，我們建設完善了藥品、醫療器械、化妝品注冊備案審評審批一體化系統，落實(shí)“高效辦成一件事”要求，實(shí)現了受理、審評、審批、制證全流程一體化協(xié)同辦理。 正如剛才李利局長(cháng)介紹的，目前國家藥監局政務(wù)服務(wù)事項已經(jīng)100%實(shí)現在線(xiàn)辦理，而且局本級涉企證照100%電子化，累計發(fā)放電子證照超過(guò)了17萬(wàn)張。企業(yè)現在辦事只需要上“一張網(wǎng)”、進(jìn)“一個(gè)門(mén)”。 又比如，我們聚焦“風(fēng)險防控”這個(gè)場(chǎng)景，持續強化藥品流通監管。加強藥品監管大數據應用，推進(jìn)重點(diǎn)品種實(shí)現生產(chǎn)線(xiàn)賦碼、全流程可追溯，還分步實(shí)施了醫療器械唯一標識制度，建立了唯一標識數據庫，推進(jìn)醫療器械“一碼管全程”。同時(shí)，我們結合藥品、醫療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售迅猛增長(cháng)的實(shí)際情況，持續推進(jìn)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺建設，采取“以網(wǎng)管網(wǎng)”辦法，加強問(wèn)題的發(fā)現和處置。 這里有一組數據。目前，納入日常監測的網(wǎng)站2.7萬(wàn)余家，平均每月監測產(chǎn)品頁(yè)面超1000萬(wàn)個(gè)，在網(wǎng)絡(luò )監測、風(fēng)險預警、鎖定風(fēng)險、核查處置、消除風(fēng)險等方面，已經(jīng)建立了一套跨層級協(xié)同聯(lián)動(dòng)機制，能夠有效、持續地凈化網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售環(huán)境。 再比如，我們聚焦“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”場(chǎng)景，穩步推進(jìn)藥品生產(chǎn)數字化監管。在不斷創(chuàng )新智慧監管手段和方法的同時(shí)，努力讓“智慧監管”和中國醫藥的“智能制造”相互促進(jìn)、有機融合。針對疫苗、血液制品、特殊藥品等重點(diǎn)品種，制定生產(chǎn)、檢驗數字化技術(shù)指南，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)數字化轉型升級提供指導。 目前，我國所有在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)都實(shí)現了生產(chǎn)、檢驗數據的電子化記錄和管理，質(zhì)量安全保障水平大幅提升。大家注意到，今年，國家藥監局又對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的血液制品附錄進(jìn)行了修訂，并且配套出臺了《血液制品生產(chǎn)智慧監管三年行動(dòng)計劃》和《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南》，用信息化手段解決血液制品質(zhì)量管理存在的難題，推動(dòng)血液制品生產(chǎn)整體轉型升級。 下一步，我們將繼續加快發(fā)展智慧監管，關(guān)注人工智能等新技術(shù)的發(fā)展和應用，以信息化、智能化推進(jìn)藥品安全的高效能治理。 我就介紹這些。謝謝！ 2024-09-13 11:01:10 邢慧娜: 請大家繼續提問(wèn)，還有兩位記者舉手。 2024-09-13 11:01:44 紅星新聞?dòng)浾咛釂?wèn)（劉健 攝） 紅星新聞?dòng)浾? 近年來(lái)，化妝品市場(chǎng)發(fā)展迅速，化妝品的使用已融入百姓的日常生活。請問(wèn)國家藥監局在規范化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面采取了哪些舉措？下一步有哪些考慮和安排？謝謝。 2024-09-13 11:02:09 李利: 謝謝您的提問(wèn)?；瘖y品是為美而生的產(chǎn)品，寄托著(zhù)人民群眾對美好生活的向往。這個(gè)問(wèn)題請雷平副局長(cháng)回答。 2024-09-13 11:02:48 雷平: 我來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題?！痘瘖y品監督管理條例》是2021年開(kāi)始實(shí)施的。隨著(zhù)《條例》的實(shí)施，化妝品監管法規體系逐步實(shí)現了體系完善、有機統一的系統構建?；瘖y品行業(yè)監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展由此掀開(kāi)嶄新的一頁(yè)，我們的產(chǎn)業(yè)環(huán)境不斷得到優(yōu)化。 一是法規體系建設開(kāi)啟新時(shí)代。我們組織制定發(fā)布了《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《牙膏監督管理辦法》3個(gè)部門(mén)規章。發(fā)布了化妝品注冊備案資料管理、標簽管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)管理、兒童化妝品監管等20多個(gè)規范性文件和40多個(gè)技術(shù)指南，基本上形成了層次分明的化妝品全鏈條監管法規體系。 二是審評審批制度改革和安全評價(jià)體系建設取得新突破?！稐l例》確立了化妝品注冊人備案人制度。依據風(fēng)險程度實(shí)施分類(lèi)管理，制定符合化妝品特點(diǎn)的安全與功效評價(jià)標準，強化信息平臺建設，提高智慧監管水平。這里有一組數據：截至2024年7月底，全國化妝品注冊人備案人有20152家、化妝品境內責任人有3145家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)有5846家；普通化妝品179.1萬(wàn)個(gè)（其中國產(chǎn)173.5萬(wàn)個(gè)、進(jìn)口5.6萬(wàn)個(gè)），特殊化妝品有28326個(gè)（其中國產(chǎn)23775個(gè)、進(jìn)口4551個(gè)）。 三是上市后監管取得新進(jìn)展。建立了化妝品安全風(fēng)險會(huì )商機制，定期研判和處置化妝品領(lǐng)域的風(fēng)險隱患；建設了化妝品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)監測平臺并不斷完善，在全國范圍內開(kāi)展網(wǎng)售化妝品監測工作；我們強化對化妝品的日常監管，近三年，國家抽樣檢驗批次每年都超過(guò)20000批，國家安全風(fēng)險監測批次平均每年超過(guò)5000批，同時(shí)我們也公布了打擊化妝品違法犯罪的典型案例22起。 四是標準化體系建設翻開(kāi)新篇章。組建了國家藥監局化妝品標準化技術(shù)委員會(huì )，化妝品標準管理進(jìn)一步規范化。持續推進(jìn)《化妝品安全技術(shù)規范》制修訂工作，同時(shí)積極推進(jìn)修訂相關(guān)強制性國家標準。2021年以來(lái)，我們共制修訂化妝品標準96項。 下一步，國家藥監局將繼續深化改革，鼓勵創(chuàng )新，強化監管，嚴厲打擊違法行為，為“美麗經(jīng)濟”的高質(zhì)量發(fā)展再添助力。謝謝！ 2024-09-13 11:03:10 邢慧娜: 最后一個(gè)問(wèn)題。 2024-09-13 11:08:03 中國日報記者提問(wèn)（劉健 攝） 中國日報記者: 兒童群體用藥問(wèn)題受到廣泛關(guān)注，也是國家藥監局近年來(lái)工作重點(diǎn)之一。請問(wèn)，相關(guān)工作舉措成效如何？下一步國家藥監局還將怎樣發(fā)力？謝謝。 2024-09-13 11:17:37 李利: 兒童是祖國的未來(lái)和希望，謝謝記者朋友對兒童用藥的關(guān)心。這個(gè)問(wèn)題，請黃果副局長(cháng)回答。 2024-09-13 11:17:50 黃果: 兒童用藥是全球共性問(wèn)題，也是個(gè)難題。由于它的研發(fā)難度較大，有的疾病還存在“病等藥”的問(wèn)題，有的是有了藥但“能不能用、如何用、說(shuō)不清”的問(wèn)題。針對這些問(wèn)題，國家藥監局多措并舉，鼓勵兒童用藥的研發(fā)創(chuàng )新，規范藥品說(shuō)明書(shū)中兒童應用信息，努力滿(mǎn)足兒童患者臨床用藥需求。 首先，我們落實(shí)優(yōu)先審評審批政策，加快兒童用藥上市速度。我們會(huì )同相關(guān)部門(mén)制定了鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，過(guò)去三年已取得很好的效果。2021年，兒童用藥獲批數量是47個(gè)，2022年增長(cháng)到66個(gè)，2023年再增長(cháng)到92個(gè)，今年1-8月份，已經(jīng)完成批準49個(gè)。從數字可以看出，兒童新藥研發(fā)呈現出快速增長(cháng)的良好態(tài)勢。我舉個(gè)例子，比如前不久，我們加速批準了目前全球唯一一款用于治療神經(jīng)纖維瘤兒童患者的專(zhuān)用藥，名字叫做硫酸氫司美替尼膠囊，這個(gè)品種采用的是全球同步研發(fā)策略，基于國際多中心臨床試驗證據，在我國通過(guò)優(yōu)先審評審批程序，獲得全球同步上市批準，這將惠及很多孩子。 其次，我們完善藥品說(shuō)明書(shū)，增加兒童用藥信息。國家藥監局發(fā)布了《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，針對兒科臨床急需藥品，通過(guò)企業(yè)加強科學(xué)研究，監管部門(mén)組織嚴謹評價(jià)，在說(shuō)明書(shū)中增補兒童應用信息，更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。 截至目前，我們發(fā)布了3批15個(gè)品種49個(gè)品規的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥，比如大家比較關(guān)注的兒童白血病，兒童重型精神障礙用藥，包括兒童的孤獨癥、抑郁癥、精神分裂癥等嚴重疾病。 此外，我們還加快完善研發(fā)技術(shù)要求，并與國際接軌。已經(jīng)發(fā)布了21項兒童用藥研發(fā)標準及指導原則，這與發(fā)達國家監管機構相當，其中《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則》《兒童用藥口感設計與評價(jià)的技術(shù)指導原則》屬于全球首發(fā)，在全球監管領(lǐng)域中也是比較領(lǐng)先的。 接下來(lái)，國家藥監局將繼續把保障兒童用藥安全、可及作為我們工作的重點(diǎn)之一，在全社會(huì )的共同關(guān)注和支持下，進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度，強化兒童群體用藥保障，讓家長(cháng)們更加放心。謝謝！ 2024-09-13 11:18:05 邢慧娜: 今天的發(fā)布會(huì )就到這里，感謝幾位發(fā)布人，也感謝各位媒體朋友。大家再見(jiàn)！ 2024-09-13 11:25:02 新聞發(fā)布會(huì )現場(chǎng)（劉健 攝）
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